再生医療等製品Q&A

政令で定められた再生医療等製品の定義を以下に記載 します。

1. （1）人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
   イ　身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
   ロ　疾病の治療・予防を目的として使用するもの
2. （2）遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

日本眼科学会及び日本角膜移植学会のワーキンググループが策定したネルテペンドセル（販売名「ビズノバ^®」）の使用要件基準があります。

詳細は「ネルテペンドセル使用要件等基準（第2版）．日眼会誌128：953-959, 2024」を参照ください。

再生医療等製品の扱いに関する法律として、再生医療等安全性確保法（再生医療等の安全性の確保等に関する法律）及び薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）があります。ビズノバ^®を用いた移植を行う際には、薬機法に定められた再生医療等製品の安全対策を講じることが義務づけられています。

• 同意書の取得
  再生医療等製品を用いるときには、患者への適切な説明及び同意取得が必要です。（薬機法第68条の4）
• 記録の保存
  ビズノバ^®は指定再生医療等製品に該当するため、本品を使用した場合は、医療機関等において、販売名、製造番号又は製造記号、使用年月日、使用した患者の氏名・住所等を記録し、その記録を使用日から少なくとも20年間保存することが義務づけられています。（薬機法第68条の7第4項）